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中国已实现无脊髓灰质炎目标,再投巨资研发脊灰疫苗价值何在?
2015-1-31 10:39:52 | 童网 | 知识 | 育儿

  脊髓灰质炎,俗称“小儿麻痹症”,曾被称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。脊髓灰质炎病毒传染性很强,且人类是唯一的自然宿主,易致人终生残疾,甚至危及生命。由于无药可医,脊髓灰质炎只能通过接种疫苗来预防。因此,不断研发新型疫苗是人类构筑免疫屏障的重要手段。

  28日,世界首个赛宾(Sabin)株脊髓灰质炎灭活疫苗,即将在昆明高新区新城基地投入批量生产。该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发,日前已正式获得新药证书和药品批准文号,并通过了GMP认证,这标志着我国在该领域的创新成果已达到国际先进水平。

  赛宾株疫苗的安全性更高,生产成本更低廉

  侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分,并对灰质造成永久损害,“小儿麻痹症”的发病原理,就是脊髓灰质炎病毒使这些神经支配的肌肉无力,出现肢体弛缓性麻痹。

  自从上世纪50年代成功地研制了脊灰疫苗以后,脊髓灰质炎疫情得到了有效控制,全球发病率逐年下降。我国的脊灰防控始于上世纪60年代,2000年9月,我国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

  “脊髓灰质炎可防难治。”中国医学科学院医学生物学研究所科研处处长车艳春说,当前用于预防的疫苗有两种,一种是口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV),也就是大家熟悉的“糖丸”,它是由活的、但致病力降低的病毒制成;另一种名为脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV),是采用脊髓灰质炎病毒接种培养,收获病毒后经浓缩、纯化再用甲醛灭活制成。

  儿童口服糖丸时,医生总会提醒,服后孩子可能会出现发热、头痛、腹泻等反应,也会偶发皮疹。这与口服糖丸作为一种活病毒疫苗本身的特性有关。虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长,但相较灭活疫苗,它仍有其不足之处。灭活疫苗也不是没有缺点:制备价格昂贵,免疫力维持时间短,还得反复注射。

  专家认为,这两种疫苗虽各具优势,但都有不足,而赛宾株脊髓灰质炎疫苗(以下简称SIPV),相对来说则集二者优势于一体。

  一方面,SIPV生产使用的疫苗毒株与OPV相同,均是减毒的疫苗株,因此生产过程安全性更高;另一方面,SIPV生产工艺与WIPV(野毒制备的脊髓灰质炎灭活疫苗)有相似之处,均经过甲醛灭活,生产出的疫苗为灭活疫苗即“死疫苗”,这意味着疫苗使用过程的安全性更高。通过与进口巴斯德IPV的平行试验对照,SIPV被证具有良好的安全性和免疫效果,且工艺更安全,生产成本更低廉。

  自主研发二十载,打破发达国家的技术垄断

  目前,进口WIPV价格昂贵,OPV价格低廉,因此,OPV在包括中国在内的发展中国家得到了广泛应用,但这也带来了新的风险,即“战斗”所使用的武器——减活脊灰疫苗,反而演变成了新发病例的“祸首”。出路,似乎只能是用灭活疫苗来取代减活疫苗,但是走这条路并不容易。

  “发达国家采用的是基于Salk株生产的灭活疫苗,生产条件要求十分苛刻,导致成本大幅上升。灭活疫苗的成本难以降到大家可接受的价位。所以,我国的疫苗自主研发,必须另辟蹊径。”车艳春说。

  在医学生物学研究所的专家看来,赛宾株毒性较弱,并不意味着其免疫保护性一定也弱。通过良好的工艺设计,仍然可以使之免疫后的保护效果与WIPV相同。

  从上世纪80年代起,医学生物学研究所就开始了赛宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的研究。经过20多年的科技攻关,通过对生产用细胞和毒种的确定和适应性培养,建立了适应微载体培养的三级病毒种子库和Vero(人用狂犬疫苗)细胞库,攻克了Vero细胞微载体生物反应器大规模培养技术。通过对后处理纯化技术的攻关,使细胞残留DNA、细胞宿主蛋白等杂质的去除率在98.81%以上,达到国际先进水平。而在此之前,全世界还没有成功开发出单个赛宾株脊髓灰质炎灭活疫苗的先例。

  很多人不解,中国已实现无脊髓灰质炎目标,再投巨资研发一个脊灰疫苗价值何在?

  虽然该病种在我国已基本消失,但国际输入的风险仍存。中国疾病预防控制中心主任王宇说:“人类处于消灭脊髓灰质炎的前夜。在彻底消灭前,脊灰病毒就像是被压在盖子下面的‘魔鬼’,一旦松劲,就会跑出来继续危害人类。”

  车艳春分析,从国际大环境来讲,彻底消灭脊灰病毒,要逐渐使用灭活的IPV来替代OPV。在脊髓灰质炎即将消灭的后期,世界卫生组织建议研发生物安全性更高且成本更低的SIPV,以便在全球发展中国家推广使用。

  专家认为,作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,此次获批的赛宾株脊髓灰质炎灭活疫苗,实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。

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